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创新药相关标的(三)

1.康诺亚:IL-4R单抗CM310有望年内申报上市,为国产第一家产品

康诺亚目前已在自免领域布局IL-4Rα单抗、TSLP单抗、MASP-2单抗等3个产品,其中IL-4Rα单抗CM310针对特应性皮炎的适应症已在3期临床阶段,预计将于2023年内申报上市。此外,其中IL-4Rα单抗CM310已有慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、过敏性鼻炎等3个适应症进入3期临床开发阶段;TSLP单抗CM326目前中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎等适应症已经进入2期临床阶段;MASP-2单抗CM338的lgA肾病适应症已在1/2期。

2.恒瑞医药:JAK抑制剂SHR0302特应性皮炎适应症国内最快

恒瑞医药目前已在自免领域布局JAK1抑制剂、IL-17A单抗、IL-4Rα单抗、TSLP单抗、RORγ等多个产品,其中JAK1抑制剂SHR0302针对特应性皮炎的适应症已在3期阶段。此外,JAK1抑制剂SHR0302已有强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、斑秃进入3期临床阶段,SHR0302软膏已在轻中度特应性皮炎适应症进入3期临床。IL-17A单抗、IL-4Rα单抗、TSLP单抗、RORγ等多个产品也有多个适应症进入1、2期临床开发阶段。

3.泽璟制药:JAK抑制剂杰克替尼特应性皮炎适应症已在3期临床阶段

泽璟制药目前已在自免领域布局JAK抑制剂杰克替尼。杰克替尼目前已在自身免疫疾病领域的重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎3个适应症上进入3期临床开发阶段。目前公司已针对杰克替尼开发了片剂和乳膏剂,片剂已针对多个自免疾病开展了临床试验,其中片剂重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎3个适应症已进入3期临床开发阶段;乳膏剂针对的轻中症斑秃与轻中度特应性皮炎也已进入2期临床开发阶段。上述两个剂型的产品在适应症上实现了错位互补,最大程度保证了杰克替尼在相关领域的丰富布局。

4.三生国健:IL-4R单抗611中重度特应性皮炎适应症已在2期临床阶段

三生国健目前已在自免领域布局TNF-α抗体融合蛋白、CD25单抗、IL-17A单抗、IL5-单抗、IL-4R单抗、IL-1β单抗等多个产品。IL-4R单抗中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症已在2期临床。TNF-α抗体融合蛋白益赛普目前已在中重度类风湿关节炎、中重度银屑病、活动性强直性脊柱炎3个适应症已获批上市;抗CD25单抗健尼哌针对预防肾移植后急性排斥反应的发生的适应症已获批上市。此外,IL-17A单抗608针对中重度斑块性银屑病已进入3期临床开发阶段;IL-5单抗610针对重度嗜酸性粒细胞性哮喘已进入2期临床开发阶段;IL-5单抗610针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉和中重度特应性皮炎均已进入2期临床开发阶段;IL-3β针对急性痛风性关节炎已进入1/2期临床开发阶段。

5.智翔金泰:IL-4Ra单抗GR1802中重度特应性皮炎适应症已在2期临床阶段

智翔金泰目前已在自免领域布局IL-17A单抗、IL-4Ra单抗和TSLP双抗等多个产品。其中,IL-4Ra单抗GR1802的中重度特异性皮炎适应症已进入1b/2期临床,此外IL-17A单抗赛立奇单抗目前在中重度斑块状银屑病适应症中已完成3期临床,进入上市申请阶段,强直性脊柱炎和狼疮性肾炎适应症分别进入3期和2期临床。

6.康方生物:IL-4R单抗AK120中重度特应性皮炎适应症已在2期临床阶段

康方生物目前已在自免领域布局IL-12/23单抗、IL-17单抗、IL-4R单抗。其中IL-4R单抗AK120在中重度特异性皮炎中进入2期临床,此外IL-12/23单抗依若奇中重度银屑病适应症已在BLA阶段,中重度溃疡性结肠炎已进入临床2期;IL17单抗AK111已在中重度银屑病进入3期临床、在强直性脊柱炎进入2期临床。

7.博安生物:长效IL-4R单抗BA2101已在1期临床阶段

博安生物目前已在自免领域布局IL-4R单抗BA2101,其预期给药周期为4周1次,目前中重度特异性皮炎适应症已进入1期临床阶段,此外该产品还获取哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹适应症通知书。

风险提示:

医保降价超预期的风险;临床试验失败的风险;医药政策影响不确定的风险;销售不及预期的风险;相关疾病领域创新进展不及预期的风险;创新药国际化不及预期的风险。

参考资料:

1.安信证券—马帅(执业编号:S1450518120001)—生物制药:创新药研究框架之自免—特应性皮炎:重磅产品进入兑现期,市场崛起在即—20231011。

投顾姓名:陈定柱;执业编号:A1120621060007

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