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又一起创新药授权协议达成,今年中国创新药对外授权交易总额创新高

12月4日,默克公司与和誉医药宣布就一种CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib(ABSK021)达成独家许可协议。根据协议条款,默克将获得在中国市场针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可,和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。

和誉医药将获得7000万美元的一次性、不可退还的首付款,如果默克行使全球商业化选择权,和誉还将获得额外的行权费;加上研发里程碑付款及销售里程碑付款,以上潜在的付款总额预计超过6亿美元,除此之外默克还将向和誉医药支付高至两位数百分比的销售提成。

CSF-1R小分子抑制剂已获得中美欧三地突破性治疗药物认定和优先药物认定用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤,并已在中国、美国、加拿大和欧洲同步开展全球多中心三期临床试验。

今年以来,中国诞生了一批自研创新药的对外授权,并不断刷新交易金额。根据药明康德团队整理数据,截至今年11月底,已有多达36起中国创新药对外授权事件,披露交易总金额超过244亿美元,交易数量和金额都创下2020年以来高峰,其中交易金额超过10亿美元的交易共有12起。

从交易类型来看,抗体偶联药物(ADC)是最受欢迎的标的,共有12起对外授权涉及ADC药物,其中7起交易额超过10亿美元,潜在交易金额最高的为百力司康与卫材公司达成的一项靶向HER2的ADC药物授权,价值20亿美元。

活跃的买家包括阿斯利康、默克和BioNTech等跨国制药巨头。上个月,阿斯利康与诚益生物就热门的小分子GLP-1受体激动剂达成一项金额高达20亿美元的授权许可协议;BioNTech与映恩生物达成两项ADC药物授权,价值高达16.7亿美元。

从卖方来看,恒瑞医药实现了4起对外授权协议,其中包括首次与跨国制药厂商默克达成的关于PARP1抑制剂HRS-1167和Claudin-18.2抗体药物偶联物SHR-A1904的两项协议,恒瑞将获得1.6亿欧元的首付款、9000万欧元的技术转移费和行权费,以及研发和销售里程碑付款,总计可能达14亿欧元。

跨国企业的押注也有已经看到初步回报的。今年年初,和黄医药子公司和记黄埔医药(上海)与武田子公司达成关于VEGFR抑制剂呋喹替尼的授权协议,这项交易总金额超过11亿美元。

而就在上个月,呋喹替尼获得美国食品药品监管局(FDA)批准,用于治疗晚期结直肠癌,成为上海首个在美获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。

但也并不是所有的中国创新药授权都能最终走向成功。今年也有不少创新药遭到跨国巨头“退单”。今年10月,科伦药业公告称,其子公司科伦博泰收到默沙东通知,称将终止两款尚未进入临床的ADC药物的研发;艾伯维也因战略调整彻底放弃了与中国生物医药公司天境生物的授权合作,退回了CD47免疫治疗抗体药物的全球权益。

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