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3天2板莱美药业：纳米炭铁联合放疗仍处于II期临床试验阶段

莱美药业(300006.SZ)发布股票交易异常波动的公告，公司关注到近期市场和媒体对公司纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）（简称纳米炭铁）临床试验事项有所关注。该事项主要源于公司控股子公司瀛瑞医药近期在相关学术期刊上发表了其自主研发的纳米炭铁I期临床试验学术论文以及相关合作医院披露的临床试验结果解读或个别病例结果。截至目前，纳米炭铁联合放疗仍处于II期临床试验阶段，后续仍需根据联合放疗II期临床试验结果，才能推进申请突破性治疗认定，或进行III期临床试验、申请药品上市许可（NDA）等核心环节。上述核心环节均存在重大不确定性，存在II期临床试验结果不及预期、无法申请或获批突破性治疗认定、无法开展或完成III期临床试验、NDA无法提交或无法获批、审评审批进度延迟等风险。

点评：

莱美药业（300006）是本轮纳米炭铁创新药概念的独苗龙头，题材源自控股子公司瀛瑞医药在学术期刊发表的纳米炭铁I期临床试验论文及合作医院披露的临床结果解读，叠加尚无同类产品上市或处于在研末期的稀缺叙事，10月12日至14日三个交易日大涨44.42%。公司10月14日晚发布异动公告，明确纳米炭铁联合放疗目前仍处于II期临床试验阶段，后续需根据II期结果才能推进申请突破性治疗认定、III期临床及NDA等核心环节，并逐一提示II期结果不及预期、无法获批突破性治疗认定等重大不确定性，不否认题材、但将预期锚定回早期临床阶段。盘面上，10月13日该股曾天量分歧，10月14日低开高走20cm涨停反包，多空分歧巨大。综合而言，该股在短线大涨、高位分歧与降温公告共振下，今日冲高分歧概率大，短期走高开分歧—高位震荡—题材兑现路径，作为创新药新题材高标，其走势将决定纳米炭铁及创新药方向的情绪延续，若断板则题材短线降温、资金回流医药低位方向。